Anwendung des Ynto-Membranventils in einem WFI-System (Water For Injection)

Null-Toleranz gegenüber Leckage: Schutz einer kritischen WFI-Schleife

In der pharmazeutischen Industrie ist Water for Injection (WFI) das Lebenselixier der Produktion. Es ist das Lösungsmittel, das zur Herstellung parenteraler Medikamente verwendet wird (Medikamente, die direkt in den Körper injiziert werden), was bedeutet, dass seine Reinheit nicht nur eine Qualitätsfrage ist – sondern eine Frage der Patientensicherheit.

Kürzlich wandte sich ein mittelgroßer biopharmazeutischer Hersteller in Südostasien mit einem kritischen Problem an Ynto . Sie hatten wiederkehrende "Bio-Belastung"-Spitzen in ihrem Verteilungskreis zu erleben, was sie zwang, die Produktion häufig zur Wärmereinigung einzustellen.

Die Herausforderung: Mikroleckage und abgestorbene Beine

Bei der Inspektion ihres bestehenden Systems identifizierte unser technisches Team den Übeltäter. Die Anlage verwendete Gusskörper-Membranventile von einem generischen Lieferanten. Im Laufe der Zeit führte das thermische Zyklieren (der Wechsel von kaltem WFI zu heißem Dampf zur Desinfektion) zu mikroskopischen Verformungen der Ventilkörper.

Außerdem hatte sich die innere Oberflächenrauheit dieser älteren Ventile verschlechtert. Dadurch entstanden "tote Beine" – winzige Taschen, in denen Biofilm anhaften und wachsen konnte, geschützt vor der Reinigungsgeschwindigkeit des Wassers. Sie benötigten eine Lösung, die hochfrequenten SIP-(Steam-in-Place)-Zyklen standhalten konnte, ohne die Dichtungsintegrität zu beeinträchtigen.

Die Lösung: geschmiete Integrität

Wir haben eine Nachrüstung mit dem Ynto Sanitary Diaphragm Valve (Forged Series ) vorgeschlagen.

Warum der Wechsel von Cast zu Forged? Das Schmieden komprimiert die Molekularstruktur des 316L-Edelstahls, wodurch er deutlich dichter und widerstandsfähiger gegen thermische Ausdehnung und Korrosion ist.

● Die Membran: Wir haben unsere hochwertigen PTFE/EPDM-Verbundmembranen verwendet. Diese sind so konzipiert, dass die Prozessflüssigkeit vollständig vom Aktuatormechanismus getrennt wird. Das Rückenkissen sorgt dafür, dass das Membran gleichmäßig gegen das Wehr drückt und bei jedem Mal eine blasendichte Abdichtung gewährleistet.

● Die Oberflächenoberfläche: Unsere Röhren wurden auf einen Ra-Wert von < 0,4 μm elektropoliert. Diese spiegelglatte Oberfläche sorgt dafür, dass Bakterien keinen Ort zum Verstecken haben.

Umsetzung und Ergebnisse

Der Kunde ersetzte die kritischen Point-of-Use-Ventile durch unsere speziellen pneumatischen Membranventile. Wir haben außerdem empfohlen, ihre Durchflussregelpunkte aufzurüsten. Durch die Integration unserer Steuerventile wurde ein stabiles Druckmanagement im gesamten Kreislauf erreicht und so Druckspitzen verhindert, die die neuen Membranen beschädigen könnten.

Die Ergebnisse nach drei Monaten waren endgültig:

1. Biolast-Spitzen beseitigt: Die WFI-Schleife bestand jeden Sterilitätstest ohne jegliche Ausweichungen.

arabische Ziffer. Reduzierte Ausfallzeit: Da die Ventile perfekt entleert wurden (dank des optimierten Wehrwinkels), waren die CIP/SIP-Zyklen schneller.

3. Nahtlose Integration: Die neuen Ventile waren mit dem bestehenden elektrischen Ventilsteuerungssystem kompatibel und minimierten so die Installationszeit.

Die Ynto-Differenz 

Dieser Fall verdeutlicht, warum "gut genug" in der sterilen Verarbeitung nicht ausreicht. Ein Ventil mag einfach aussehen, aber seine Konstruktion bestimmt die Sicherheit Ihres Endprodukts. Egal, ob Sie eine komplexe WFI-Schleife verwalten oder eine einfache Übertragungsleitung mit manuellem Ventil benötigen – die Integrität Ihrer Komponenten ist von größter Bedeutung.

Haben Sie ähnliche Kontaminationsrisiken? Kontaktieren Sie uns Oder stöbern Sie in unseren Produkten , um zu besprechen, wie wir Ihren Prozess sichern können.